TRAŽI

Međunarodni GMP standard: značajke i primjene

Međunarodni standard GMP smatra se jednim od glavnih na svijetu, definirajući zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i prehrambenim proizvodima.

Međunarodni standard GMP

Koji je standard?

Puno ime ovog skupa zahtjeva je dobroProizvodna praksa lijekova, što znači "Pravila za proizvodnju medicinskih proizvoda". Međunarodna norma GMP ima sljedeće ciljeve:

  1. Osigurajte visoku razinu kvalitete proizvoda.
  2. Pobrinite se da:
  • formula proizvedenog medicinskog proizvoda odgovara tvrdnji;
  • priprema ne sadrži strane nečistoće;
  • postoji odgovarajuća oznaka;
  • priprema je na odgovarajući način zapakirana;
  • Neće izgubiti svojstva tijekom datuma isteka.

Povijest pojave

Početak standarda položen je u SAD 1963. godine,kada su se pojavila prva pravila sigurne i kvalitetne proizvodnje lijekova. Standardni oblik službenog dokumenta, međutim, poduzet je tek 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila je da sve zemlje primjenjuju međunarodni GMP standard. Kasnije su ta pravila više puta nadopunjena i ispravljena, sve dok nisu preuzeli sadašnji oblik.

GMP međunarodni standard

Iskreno je zanemario standard na početkuu fazi njegove provedbe, samo Sovjetski savez, Ministarstvo zdravstva, razvilo je svoje standarde, ponekad premašivši GMP. Zainteresiranost za međunarodni standard počela se očitovati tek 1991. godine, kada su započeli proces uvoza i izvoza droga. Međutim, u početku se nije moglo postići sklad takvih različitih pravila. Od devedesetih godina došlo je do stvarnog napretka.

Ruski standard

Počeo je regulatorni okvir u zemljama ZND-arazvio se nakon raspada SSSR-a. Glavni cilj bio je da što više uspostave dva standarda, postupno pristupajući pravilima definiranim GMP (International Quality Standard).

Proces je bio dug. Tek 2001. godine u Ruskoj Federaciji pojavio se bliski međunarodni standard. On propisuje da će od 1. srpnja 2000. sva poduzeća koja proizvode i rekonstruirati lijekove dobiti dozvole za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda samo ako su u skladu s ruskim GMP ekvivalentom.

GMP međunarodni standard kvalitete

Razvijala ga je organizacija podnaziv Udruge inženjera kontrole onečišćenja (ASINCOM). Domaća pravila odobrena su 10. travnja 2004. od strane Državnog standarda Ruske Federacije, zbog čega se pojavio GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova". On je stupio na snagu 01.01.2005., A vjeruje se da je ovaj standard što bliže međunarodnoj. Međutim, od 1. siječnja 2010. započinje rad nacionalnog ruskog GMP standarda. Temeljeo je europska pravila, a bivši GOST izgubio je važnost.

Gdje se nalaze u Rusiji primjenjujući standardno poduzeće

Velika većina poduzeća kojaprimili su certifikate kvalitete koji su u skladu s međunarodnim pravilima, a nalaze se u Moskvi, St. Petersburgu i ostalim glavnim industrijskim i znanstvenim centrima u zemlji.

Puni GMP (međunarodnistandard) svih poduzeća. Štoviše, trebalo je završiti 2014. godine, ali su se pojavile mnoge poteškoće. Ispalo je da svako domaće poduzeće u farmaceutskoj industriji ne može dobiti odgovarajuću certifikatu kvalitete. Glavni problem je da nema osoblja s dovoljnim teorijskim i, što je najvažnije, praktično osposobljavanje za provedbu standarda na ruskom teritoriju.

GMP međunarodni standard u Rusiji

Glavni elementi GMP standarda

GMP standard (dobra proizvodna praksa)osigurava niz pokazatelja koje proizvođači moraju poštivati. Štoviše, zahtjevi za svaku fazu proizvodnje detaljni su za ljekarnike - od koncentracije bakterija sadržanih u jednom kubičnom metru zraka do označavanja proizvoda.

Primjer je uvjet zapoduzeće koje proizvodi lijekove u pilulama. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizaciju "vrlo čistih radionica" u kojima je povećana sterilnost procesa postignuta osobnim ulaznim vratima, posebnim filtriranjem zraka itd. U Rusiji su u takvim radionicama proizvedeni samo kristali od silicija i specijalni čipovi.

Koji su uvjeti potrebni za pristup standardu?

Prevesti ruska poduzeća u međunarodni GMP standard, potrebni su i vanjski i unutarnji uvjeti. Na državnoj razini je potrebno:

  • Napravite pravni, regulatorni i metodičkibaze kojima je moguće organizirati nadzor nad poštivanjem ovih pravila. To zahtijeva kvalificirane inspektore, koji će imati na raspolaganju detaljne metodološke materijale za provjeru poduzeća prije izdavanja certifikata, kao i zakone o povlačenju prekršitelja pravdi.
  • Obrazac za registraciju lijekovasredstva koja bi zadovoljila moderne zahtjeve. To je osobito istinito u kategoriji "kvaliteta", budući da trenutačni stručnjaci za kontrolu i izdavanje dozvola nemaju dovoljno kvalifikacija. Štoviše, prodajna mreža ne fokusira se na kvalitetu gotovog proizvoda. Kao i prije, trgovina više fokusira na cijenu lijekova, ponekad na štetu njihove učinkovitosti.

GMP dobre proizvođačke prakse standard

Da bi se udovoljilo GMP standardu, GMP pravila na razini poduzeća trebaju uključivati ​​sljedeće stavke:

  • Moderna oprema i objekti s infrastrukturom koja udovoljava zahtjevima standarda.
  • Izvori sirovina s kojima možete postići željenu kvalitetu lijekova.
  • Kvalificirani proizvodni radnici, kao i visokokvalitetni laboratorijski tehničari koji kontroliraju kvalitetu konačnog proizvoda.
  • Optimalna organizacija rada.
  • Revizija sve tehnološke dokumentacije i usklađivanje sa zahtjevima norme.
  • Dovoljna stopa povrata kako bi se osiguralo razvoj proizvodnje i proizvodnje novih vrsta lijekova.

GMP standard, GMP pravila

Trebam li standard za potrošnju lijekova unutar RF?

Kada se odgovara na pitanje je li GMP (međunarodni standard) potreban u Rusiji, obično se razmatraju dva aspekta.

1. S jedne strane, usklađenost sa svojim najstrožim pravilima omogućuje podizanje razine kvalitete lijekova na vrlo visoku razinu. Stanovništvo Rusije tada će dobiti vrlo učinkovite i čiste lijekove, što će im omogućiti da postanu manje bolesni i da će uskoro biti bolje.

2. S druge strane, domaća poduzeća financijski jednostavno ne "povuku" transformaciju. Ako poduzeće uspije biti preneseno na moderne tračnice, tada se cijena nabave lijekova značajno povećava, a njihova implementacija postaje složenija.

Oba ova čimbenika u Rusiji stalno ulaze uproturječnost i sprečavanje primjene standarda. Međutim, zbog novih geopolitičkih stvarnosti i potrebe za supstitucijom lijekova na uvoz, proces bi trebao ubrzati u skoroj budućnosti. </ strong </ p>

  • Ocjenjivanje: